中国同辐股份有限公司 -原子高科碘[131I]苄胍临床申报资料撰写服务采购项目-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：原子高科碘[131I]苄胍临床申报资料撰写服务采购项目
2. 项目编号：HJSB-XJD-25-02770
3. 交货/服务时间：以合同为准
4. 交货/服务地点：以甲方订单为准。
5. 供货范围：原子高科股份有限公司某注射液项目已经完成了所有的临床研究，需要编写报ANDA的注册申报资料，本项目将招募供应商撰写2.5、2.7及M5部分。撰写的文件须采用CDE要求的CTD/eCTD格式。
6. 质量要求：

技术要求1：熟练掌握CTD格式文件的撰写（可直接提交的Word+PDF版本），确保所有内容完整、准确，无遗漏。

技术要求2：对项目进行全面的调研以及掌握，确保临床资料的科学性、严谨性以及可操作性。

技术要求3 ：具有相关项目临床资料撰写经验及注册经验。

售后要求1 ：协助配合临床试验审评期间药监部门相关问题咨询。

质量保证要求：

（1）所有文件须符合最新版《化学药品注册分类及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《ICH CTD组织指南》。

（2）派遣具体负责人跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：  中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。                                                                                                                    

（2）财务要求：      /                                                                                                                

（3）业绩要求：     /                                                                                                                 

（4）信誉要求： 承诺未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；承诺近三年（2023年1月至今）无重大违法处罚行为（提供承诺函）。                                                                                                                    

（5）承担本项目的主要人员要求：　/　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（6）其他要求：不接受联合体应答

不接受贸易公司及代理公司应答

2.                专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com