第一节 商务要求
一、设备名称及数量
| 包号 |
品目号 |
采购设备名称 |
数量 |
是否允许进口 |
采购预算(万元) |
最高限价(万元) |
单价限价（万元） |
是否为核心产品 |
| 01包 |
品目1 |
血液透析机 |
8 |
不允许 |
232 |
232 |
16 |
是 |
| 品目2 |
血液透析滤过机 |
2 |
27 |
否 |
| 品目3 |
水处理系统 |
1 |
50 |
否 |
★二、交货时间及交货地点：
交货时间：合同签订后30天内交付使用。
交货地点：需方指定地点。
三、售后服务要求:
★3.1质量保证期：二年。质保期内的维修费用全免；质保期后的维修只收取零备件费。
★3.2售后服务网络：投标人（制造商或销售商）需在中国大陆地区设有售后服务机构和设施，并配备受过专业培训的售后服务人员。
3.3设备报修需0.5小时内响应，48小时内到达现场，维修周期超过48小时需提供相应配置的备用机，保证医院工作的正常运行。
3.4免费提供操作和维修培训。
3.5资料：免费提供用户操作手册和维修手册。
3.6项目实施期间至少派1名工程师驻场服务，验收交付后，提供7×24 小时免费电话技术支持，电话支持无法解决的问题必须4小时之内安排高级别工程师到现场妥善解决。
★四、付款方式及条件：
付款方式及条件：供应商按采购人要求将货物送至指定交货地点，并安装、调试、试运行完毕，对采购人操作人员培训工作完成，经采购人验收合格、取得采购人签发的货物安装验收单（国家强制检定的货物需提供质量技术监督局的检定证明）后，由采购人向供应商一次性支付全款。
★五、验收标准及方法：
5.1验收标准：按照政府采购相关法律法规要求进行验收。
5.2组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。
5.3供应商须于供货前向采购人出具由行政主管部门核准的资格文件、注册产品标准、产品白皮书（如有）等资料材料，以便核实相关资质和技术参数，否则，不予验收。
5.4本项目所有设备验收时，供应商必须向采购人提供设备注册时的检测检验报告书。
第二节 技术需求
品目1：血液透析机
1、屏幕：≥15英寸彩色液晶、可旋转、中文触摸显示屏。
2、供水: 压力范围至少包含：1.5-6bar；温度范围至少包含：5 ℃~30 ℃。
3、透析液流速至少包含：300~700 mL/min，1mL/min可调。
4、透析液温度至少包含：33.0~40.0°C，可调，有超温报警。
5、超滤速度至少包含： 0.10~4.00L/h;精度：±30ml/h或±0.1%。
6、漏血检测器：红绿双色光学检测，灵敏度≤0.35mL/min或≤0.3mL血液/1L透析液。
7、动脉血泵至少包含：40~600mL/min。
★8、肝素泵：设置范围至少包含：0.1~9.9mL/h；注射器类型至少包含：20mL、30mL规格。
9、空气监测器：超声波检测；检测精度：≤0.03mL。
10、动脉压：测量范围至少包含：-200~+500mmHg。
11、静脉压：测量范围至少包含：-200~+500mmHg。
12、TMP：测量范围至少包含：-100~+500mmHg。
13、透析液压：测量范围至少包含：-400~+400mmHg。
14、透析液浓度至少包含：10.0 ~20.0mS/cm。
★15、治疗模式：用于血液净化治疗，至少包含血液透析HD、单纯超滤ISO-UF模式。
16、可实时图文显示参数，包括动脉压、静脉压、跨膜压、总电导度、碳酸氢盐电导度、透析液温度、血流速度、超滤速度等 。
17、设备外观可见泵前动脉压、透析器血液入口压和静脉压3个压力监测口，能同时监测显示泵前动脉压、透析器血液入口压（滤器前压/泵后动脉压）和静脉压。
18、报警提示功能：多种颜色报警指示灯，具有声光报警指示。
19、消毒模式：具备药液消毒和热消毒方式，热水柠檬酸消毒温度最高≥85℃，消毒脱钙一体化完成时间≤39min。原液吸液管路可联机清洗消毒。
20、设备至少包含热水柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸消毒。
21、设备支持次氯酸钠消毒，且具有单独的次氯酸钠消毒剂吸入接口。
22、设备具备消毒液吸空报警功能。
23、壶液位调节：动脉壶、静脉壶液位电动调节。
24、后备电池：停电时自动跳转后备电池供电，支持体外循环监测。
25、浓度曲线：可进行透析液浓度曲线治疗，每种均可预存≥8条曲线。
26、B液浓度曲线：可进行碳酸氢盐浓度曲线治疗，每种均可预存≥8条曲线。
27、超滤曲线：可进行可调超滤曲线治疗，可预存≥8条曲线。
28、具有一键排液功能，治疗结束后可以一键自动排出透析器和管路内液体。
★29、B粉筒支架组件：标配碳酸氢盐干粉接口。
30、透析液过滤：标配透析液过滤器支架组件。
31、配置网络接口，可用于数据传输。
32、配置在线血压计组件，可通过联机袖带直接测量患者血压情况，并在设备界面上查看。
33、配置在线清除率监测组件，无创实时监测计算尿素清除率Kt/V。
34、配置在线血容计组件，无需额外耗材，监测患者血容量变化情况ΔBV等数据。
35、设备使用年限：≥10年。
36、在治疗中可实现实时血温监测。
品目2：血液透析滤过机
1、屏幕：≥15英寸彩色液晶、可旋转、中文触摸显示屏。
2、供水压力范围：至少包含：1.5-6bar；温度范围至少包含：5 ℃~30 ℃。
3、透析液流速：至少包含300~700mL/min；调节梯度：1mL/min。
4、透析液温度：至少包含33.0~40.0°C。
5、超滤速度：至少包含0.50~4.00L/h。
★6、血液流速调节范围：至少包含50~600mL/min。
7、肝素泵设置范围：至少包含1.0~9.0mL/h。
8、超声波原理的气泡检测器。气泡精度：≤0.001mL。
9、置换液泵设置范围：至少包含1.00~17.00L/h。
10、动脉压测量范围：至少包含-300~+500mmHg。
11、透析器入口压测量范围：至少包含0~+600mmHg。
12、静脉压测量范围：至少包含-200~+400mmHg。
13、TMP测量范围：至少包含-100~+400mmHg。
14、透析液压力测量范围：至少包含-400~+400mmHg。
15、透析液浓度：至少包含10.0~20.0mS/cm。
★16、治疗模式：血液透析、单纯超滤、On-lineHDF和On-lineHF。
17、设备外观可见泵前动脉压、透析器血液入口压和静脉压3个压力监测口，能同时监测泵
前动脉压、泵后动脉压（透析器血液入口压/滤器前压）和静脉压。
18、具有声光报警提示功能，多种颜色报警指示灯。
19、设备自身具备静脉夹、动脉夹。
20、设备至少包含热水柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸消毒。
21、热水柠檬酸消毒时间≤36min，消毒温度最高≥85℃。
22、设备具备消毒液吸空报警提示。
23、B液浓度可个性化调节，可预先存储≥8条碳酸氢盐浓度曲线，每条曲线均可修改并
存储。
24、透析液浓度可个性化调节，可预先存储≥8条透析液浓度曲线，每条曲线均可修改并存
储。
25、可预先存储≥8条超滤曲线，每条曲线均可修改并存储。
★26、设备配备碳酸氢盐干粉支架 。
27、液面调整：具备动脉壶和静脉壶液面电动调整功能。
28、具备全中文报警自我解释功能，可提示报警的原因与排除的方式。
29、管路安装完成后，触摸开始键，自动完成血液管路和透析器预冲，预冲废液在线排放，
无需连接废液袋。
30、后备电池：停电时自动跳转后备电池供电，支持体外循环监测，报警系统。
31、配置网络接口，可用于数据传输。
32、配置在线血压计组件，可通过联机袖带直接测量患者血压情况，并在设备界面上查看。
33、配置在线清除率监测组件，无创实时监测计算尿素清除率Kt/V。
34、配置在线血容计组件，无需额外耗材，监测患者血容量变化情况ΔBV等数据。
35、在治疗中可实现实时血温监测。
品目3：水处理系统
设备性能要求：
1、产水量：≥3400L/h（25℃）。
2、设备符合YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用水处理设备行业标准,产水水质符合YY 0793.2-2023血液透析及相关治疗用水标准。
3、主机高压泵要求选用知名品牌，高压泵型号须与注册检验报告一致。
★4、要求使用8040型号反渗透膜不少于6支。（要求提供注册检测报告设备照片）。
5、自动化控制阀门采用知名品牌；罐体采用避光玻璃钢材质罐体，耐压150PSI，罐体之间具备旁通结构连接具备故障模式，可直接短接使用。
6、多介质过滤器采用优质石英砂和锰砂混合填料；活性炭罐采用椰壳活性炭填料，碘吸附值≥1000mg/g;软化罐采用优质树脂填料。
7、不小于10英寸真彩高清触摸屏，工艺流程动态显示，可查看系统产水量、回收率、脱盐率和耗电量（提供注册检测报告）。
8、具有全自动控制功能，根据系统设定的时间表，设备会自动启停和间隔运行，同时具有一键式强制关机功能，方便应对突发事故（需提供注册证及检测报告相关资料）。
9、具有运行数据检测、分析、记录功能，对电导、温度、流量等系统重要数据实时监测，能够定时存储并上传PC打印（提供有效证明材料）。
10、前级源水加压泵采用变频恒压供水装置，要求独立控制器控制，具有参数设定功能，并可显示运行情况、报警信息（提供注册检测报告或知识产品证明）。
11、设备配有温度控制系统，对主机进水进行连续的温度监测，避免水温过高造成膜组损坏及透析事故。环境温度低时自动对进水加温，保障设备产水量稳定。
12、预处理控制：智能调控预处理再生时间，集成于主机触摸屏上进行设置，兼容于水处理的操作系统。避免预处理冲洗、再生与主机运行相冲突；(提供注册检测报告相关证明)
13、反渗透系统具有待机防渗漏在线检测功能，可有效防止无人值守时，设备及管路渗漏造成损失（提供有效证明材料）。
14、设备具有激活测试模式，可点动强制操作应急制水，并可点动泵阀等关键元件，检测关键元件的质量状态（提供有效证明材料）。
15、要具有营运数据维护分析系统，可对系统总产水量、总用水量、预处理滤罐处理水量以及反渗透膜组累积处理水量等进行记录，并与设置的元器件工作寿命及泵阀动作次数及运行时间相对比，提示对设备及时维护和元器件的更换，确保设备能够连续运转（提供有效证明材料）。
16、具有加透功能，一键式操作，方便应对临时透析情况（提供有效证明材料）。
17、系统具有电气保护设置，对电源缺相、接地、电机过流或过载实施保护；整机符合医用电气设备GB9706.1-2020安全通用要求及YY9706.102-2021电磁兼容的相关要求，为操作人员提供更安全可靠的保护。
★18、管路热消毒装置10英寸真彩高清触摸屏控制；无加热水箱，采用电阻式过流加热,进口、出口双点水温控制。
★19、产品注册证需体现热消毒装置（热消毒装置具备高于120℃热消功能）。
20、要有快速冲洗降温功能，可及时终止热消毒过程以应对急诊病人；(提供注册检测报告)
21、设备有化学消毒功能，系统可定期提示消毒，并自动记录存储消毒数据，消毒信息可追溯。
22、具有全自动的故障运行模式，故障一级和故障二级模式，可全自动按着双级运行时间表，执行制水、待机清洗等模式，无需操作人员另外调整。
23、配有远程监控系统，选择品质稳定互联网服务器，可远程对设备实时监控（提供有效证明材料）。
24、具备声光报警功能，通过医用电气设备和电气系统报警信号测试系统YY9706.108-2021的检测(提供注册检测报告)。
25、设备注册设计使用年限不少于15年（提供注册检测报告中设备铭牌信息）。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业发展；支持监狱企业发展；促进残疾人就业；节能产品、环境标志产品认证。
3.本项目的特定资格要求：（1）供应商须具有医疗器械生产或经营证明文件，且在有效期内； （2）对于医疗器械产品，法律和国务院行政法规规定或授权有关行政部门规定相应产品进入市场必须先行取得注册、备案、认证的，须具有有效的相关证件。
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
