*一、项目基本情况
项目编号：N5110012025000358
项目名称：2025年各类医用手套采购项目(二次)
采购方式：公开招标
预算金额：568,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：自合同签订生效之日起365日内，分批次交货，单批次交货期限不得超过10日。
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
提供《中小企业声明函》，残疾人福利性单位提供《残疾人福利性单位声明函》，监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。投标人提供的货物由中小企业制造，即货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标，享受本招标文件规定的中小企业扶持政策；投标人提供的货物既有中小企业制造货物，也有大型企业制造货物的，不享受中小企业扶持政策。（如投标人以联合体形式参加的，联合体各方提供的货物由中小企业制造；如投标人合同分包的，分包意向协议中分包意向供应商提供的货物由中小企业制造。）
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)提供以下材料：
（1）产品注册与备案：
1.一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；
2.二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；
（2）生产：
1.若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：
1.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
1.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：
2.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
2.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.3除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。
（3）经营：授权链上的所有供应商均须提供以下资料（生产厂家除外）：
1.一类医疗器械：无须提供；
2.二、三类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外）
注：按照国家最新《医疗器械分类目录》管理要求，需核准供应商的医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营范围是否与采购的医疗器械一致。。
