海得威-药用辅料顺磁剂EPA委托研发生产项目
招标公告
1招标条件
本招标项目海得威-药用辅料顺磁剂EPA委托研发生产项目（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称招标代理机构）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号
CNSC-XJD-26-00061
2.2招标项目名称
海得威-药用辅料顺磁剂EPA委托研发生产项目
2.3招标项目概况
因中核海得威目前不具备生产药用辅料顺磁剂EPA生产线，该药用辅料物料为超级化[1-13C]丙酮酸药盒开发项目中制剂开发所需药用辅料，IND申报与制剂一并提交资料，综合考虑项目进度与投入产出比后，采用委托研发生产服务模式。第三方公司根据中核海得威提供的顺磁剂化学式结构，参照药用辅料注册申报需求，进行路线及工艺开发，研发供应链管过程中提供小试的样品，并将最后一步骤纳入GMP步骤，并在GMP条件成批0g批量的顺磁剂产品，并进行稳定性研究。
2.4招标范围
此次主要的服务内容包括药用辅料顺磁剂EPA路线及工艺开发、参数研究、起始原料及成品质量研究、分析方法开发、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关文件准备，按申报要求撰写开发、考察及生产总结报告等。详见下表
| 编号 | 需求内容 | 必需/期望 |
| 1 | 提供研究方案（含合成路线及计划表）、物料采购（含小试物料、 生产物料、色谱柱等研究过程所需物料及试剂） | 必需 |
| 2 | 小试路线及工艺开发研究、参数研究、质量研究、分析方法开 发、验证、质量标准的完善及制定等全套辅料药学研究（要求 GMP步骤一步） | 必需 |
| 3 | 对照品的制备与标定 | 必需 |
| 4 | GMP生产1批，批量100g | 必需 |
| 5 | 样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品。 | 必需 |
| 6 | 方法学验证 | 必需 |
| 7 | 稳定性研究（1批）：影响因素、长期、加速。 | 必需 |
| 8 | 文件体系：资料收集整理、审核、修改、存档等；辅料分析方法 学验证方案及报告、稳定性研究方案及报告、工艺规程、各类操 作规程；批记录；检验记录等。 | 必需 |
| 9 | 提供辅料研究申报注册资料并接受监管部门现场检查及标准复 核 | 必需 |
2.5 项目地点
深圳市中核海得威生物科技有限公司。
2.6 服务期限
合同签订后6个月：完成实验室路线及工艺开发，提供小试样品（实验室研究样品，10g/批）。
合同签订后12个月：完成GMP生产
2.7 质量标准
满足技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：（技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标公告为准）
（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
（2）财务要求：
投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。
(3）业绩要求：
近三年（2022年12月至今）有承接原料药委托开发的经验（提供委托合同封面或关键页复印件）
（4）信誉要求：
未被列入失信被执行人名单，不存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国“网站https://www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）。（投标人需提供相关截图）
(5）人员要求：
海）供应销 限理有限公司一楼 招用章
（6）其他要求：投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.com）（以下简称"中核集团平台"）报名、下载文件、报价等环节实施过程中，不同投标人硬件特征码或MAC地址异常一致或不同投标人联系电话（手机）或邮箱异常一致的情况，视为无效投标，并按照串通投标处理。
3.2本次招标不接受联合体投标。联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：。（注：此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的资格。）
4招标文件的获取
4.1招标文件售价
本项目共1个标段，每个标段招标文件售价人民币：200元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2026年1月7日一2025年1月13日
4.3**
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手 机：13621182864
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