资格预审公告

公告编号：SHXYGG202601020001

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目名称：华润双鹤研发中心202512丙戊酸镁缓释片用于偏头痛预防性治疗新适应症开发Pre-IND/IND申报委托技术服务

采购项目编号：CGFA20251225012

采购内容和范围：1.丙戊酸镁缓释片为已上市化学药品，现有批准适应症为抗癫痫、抗躁狂。基于前期临床前研究及临床探索性数据，委托方拟开发其用于偏头痛预防性治疗的新适应症，需委托具备相应资质和经验的受托方协助完成pre-IND沟通交流全流程工作及IND申报资料的撰写工作，确保pre-IND沟通获得CDE明确反馈、IND资料符合NMPA注册要求，顺利通过审评并获得临床批件。
2.IND申报资料的撰写工作，具体包括II期临床试验方案、III期临床试验方案、知情同意书。

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 一票否决项:1）近五年（2020年1月1日至2025年11月30日）在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过。
2）与我司既往项目合作过程中，曾有组织的临床试验所获得的资料发现存在真实性、完整性或规范性的重大问题。
3）在*电子招标采购平台，有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为提示。
4）被列入华润同类项目黑名单的供应商；
5）供应商“必须提交”的资格审查文件不完整（文件清单详见《响应文件列表》）

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在*采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录*平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2026-01-13 09:00:00 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，通过*采购交易平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

资格预审项目将通过*采购交易平台向通过资格预审的供应商发出资格预审合格通知书，并同时告知未通过资格预审的供应商。

*六、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在*采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注*采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

七、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(*招标有限公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
收费标准：项目总成交金额＜50万元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥50万元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶100000元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

八、其它事项

1.本公告在*采购交易平台(*)上公开发布。

2.本项目采购通过*平台线上进行，供应商需注册*采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系*客服。

3.如对采购项目有异议，请登录*采购交易平台,通过异议菜单提出。

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com